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医疗器械注册证报关|清关

发布日期:2018-11-19 11:33   作者:admin   点击量:


国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表

从北京市食品药品监督管理局官网获悉,在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》(2015年第3期,总第8期)中,涉及北京市12家医疗器械企业的13批(台)产品经检验不符合标准规定,其中包括8家医疗器械生产企业和使用单位的8批(台)产品,4家医疗器械经营企业的5批(台)产品。 对上述不符合标准规定的医疗器械产品及其涉及企业,北京市食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、没收产品、行政罚款等行政处罚。 不符合标准规定产品的企业处置情况表序号标示产品 名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 出厂编号不符合标准规定项处置情况 1、数字心电图机 安科乐康(北京)诊断技术有限公司安科乐康(北京)诊断技术有限公司PEP-1000P11300041.对除颤效应的防护和除颤后的复原;2.频率特性1.警告;2.处罚款人民币13000元。 2、定制式固定义齿 北京瑞佳美科技有限公司北京瑞佳美科技有限公司无产品编号: 1408020074设计单处罚款人民币28000元。 3、定制式活动义齿 北京乐乐嘉医学技术有限公司北京乐乐嘉医学技术有限公司铸造支架局部义齿生产日期:2014年8月12日;产品编号:1408080143设计单处罚款人民币28000元。 4、FZ系列骨针北京市富乐科技开发有限公司北京市富乐科技开发有限公司FZ02 Φ6.0×200-550843表面粗糙度1.警告;2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针(扁型骨针)(型号:FZ02,批号:0843)269枚;3.没收违法所得1316.92元;4.并处罚款人民币12500元。 5、脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 北京天新福医疗器材有限公司北京天新福医疗器材有限公司产品规格:5.5×80产品型号:NDTYB-Ⅰ批号:1300885显微组织1.警告;2.没收违法生产的产品26件;3.没收违法所得人民币1200元;4.并处罚款人民币12000元。 6、软性亲水接触镜北京博士伦眼睛护理产品有限公司北京博士伦眼睛护理产品有限公司年抛型B41001502折射率处货值金额8倍罚款人民币82487.60元。 7、医用外科口罩 北京北亚骨科医院新乡市好媚卫生用品有限公司17cm×17cm生产日期:2014年4月8日;批号:20140408气体交换处罚款人民币20000元 8、医用外科口罩 延庆县中医医院新乡市华西卫材有限公司17cm×17cm生产日期:2014年5月2日;批号:140502气体交换处罚款人民币20000元。 9、电子血压计北京明和堂医药有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司YE660B生产日期:2014/03/12;批号:1403;设备或设备部件的外部标记处罚款人民币20000元。 10、人工晶体北京和邦思特科技发展有限公司Croma GmbHCM55B 12.509636T2202019.04;9636T2902018.11标识要求处罚款人民币20000元。 11、后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:AS)北京恒丰达医疗器械有限责任公司HumanOptics AktiengesellschaftAS892893-031光焦度处货值金额8倍的罚款人民币153600元。 12、医用防护口罩北京怡然堂药店河南亚都实业有限公司长方形213120335光焦度处罚款人民币20000元。

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